医疗器械

作为一个制造者,您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。UONE拥有专业的技术以及严格规范的测试和分析能力,能够帮助您更快获得监管部门的批准,确保产品质量安全。


医疗器械主要包括:
  • 血压仪检测
  • 生化分析仪检测
  • 血糖测试仪检测
  • 超声检查设备检测
  • 耳蜗植入及配件
  • 植入式助听器
  • 胰岛素泵
  • 植入式输液泵
  • 心脏起搏器系统
  • 视网膜植入
  • 基础外科手术器械检测
  • 用高分子材料及制品检测
  • 其它医疗设备检测
世界各地医疗器械相关测试标准:

医疗器械指令(MDD 93/42 EEC)
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类,供认证机构评估。

级别 设计阶段 生产阶段
I类 自我符合声明 自我符合声明
I类(测量功能) 自我符合声明 公告机构
I类(灭菌) 自我符合声明 公告机构
IIa类 自我符合声明 公告机构
IIb类 公告机构 公告机构
III类 公告机构 公告机构

欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下:

Directive Title名称 CE Ref.指令 产品举例
Active Implantable Medical Devices
植入式医疗器械指令(植入人体的医疗设备)
90/385/EEC 心脏起搏器
Medical Devices-general
普通医疗器械指令
93/42/EEC 监护仪
电动轮椅
心电、超声
Medical devices: in vitro diagnostic
体外诊断医疗器械指令(抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材)
98/79/EC 尿液分析仪
酶标仪
血糖仪

国际标准:IEC 60601
国家标准:GB 9706
欧洲标准:EN 60601


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