医疗器械产品行将归入RoHS管控

作者:宇冠检测 发布时间:2015-12-10 阅读: 来源:RoHS检测:http://www.uonetest.com/dzdqjc/

  2003年2月,欧盟发布了《在电子电气设备中限制使用某些有害物质》2002/95/EC指令(简称RoHS指令),该指令从2006年7月1日开端正式实施,限制铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚在电子电气设备中的使用。2011年7月1日,欧盟总结RoHS后期实施状况,发布了新版RoHS指令(2011/65/EU),新RoHS指令于2013年1月3日开端正式实施,新指令将医疗器械、监测和控制设备也归入了管控范围中,并给予其一定的过渡时期,这些产品将于2014年7月开端陆续实施新RoHS指令。

  那么医疗器械等产品实施新RoHS指令的详细时间,相关企业应如何应对呢?带着这些疑问,笔者走访了国际知名的第三方检测机构UONE宇冠检测,咨询了在电子电气产品检测范畴具有丰厚经历的专家。

  UONE宇冠检测的专家通知笔者,医疗器械产品将于2014年7月22日开端正式实施新RoHS指令;而体外诊断医疗设备将于2016年7月22日开端实施;主动植入式医疗设备则是暂时豁免,不执行新RoHS指令。医疗器械产品要契合新RoHS指令,最重要的是产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚六类有害物质的含量需控制在限值以下。其中镉均质材料中不得超越100ppm,其他5类有害物质均质材料中不得超越1000ppm。此外,思索到现有科技水平及经济影响,欧盟还对某些类别的医疗设备及设备中使用的材料提出了豁免,医疗器械生产厂商在停止RoHS管控时,可参考相关的豁免清单。

  RoHS指令已经实施了8年,大少数电子电气企业都实施了RoHS管控,为医疗器械产品契合RoHS指令提供了相对便利的环境,可以方便的采购到契合RoHS要求的原材料。但是关于新归入管控的产品,欧盟很能够在今后的市场调查中加大抽查力度。所以相关企业依旧需要高度重视,增强产品的品质管理,采购绿色环保原材料,提高研发水平,寻找可行的替代品,着力改良工艺流程,并借助具有相关资质的第三方检测机构,积极地停止产品送检,确保出口产品契合RoHS要求,以避免造成损失。

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