医用外科口罩FDA510k注册流程详情

作者：宇冠检测发布时间：2021-02-01 阅读：来源：

　　在过去的一段时间美国通告在美上市医疗器械，如果产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II以及III类设备的，那么它必须向FDA递交510(k)，除非此设备根据联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在产品上市之前，每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令，说明此设备是实质等同的，才可以在美国进行售卖。此指令“批准”医疗设备才能够用于商业销售。医用外科口罩FDA510k注册流程详情如下：

　　一、欧美标准的差异

　　从上图我们能够看出，尽管欧标与美标的部分项目不太相同，但是根本上能够作一个初步判断，制造商能够依据欧标结果来确定美标的检测水平。除此以外，有一下几点需要注意：

　　1.ASTM 2100要求，医用外科口罩要测验颗粒过滤率，但是具体测验规范与N95防护口罩是不一样的，医用外科口罩是用0.1-Micron Polystyrene Latex Spheres进行测验的。

　　2.和防护口罩需在NIOSH检测不一样的是，FDA并没有指定ASTM2100测验的实验室，功能检测不是强制要求遵从GLP的，所以我们也不用非得往GLP实验室挤只 ASTN2100检测了？

　　ASTM2100仅仅口罩检测的一项针对口罩功能的规范（能够了解成专标），但仍然有许多产品测验通标要去遵从。例如生物相容性、运输功能验证、加速老化、实时老化、包装验证等。

　　检测样本的数量，这是一个非常关键的问题，但是根本上是被人所疏忽的，大部分人都闭着眼睛在BFE%、PFE%与Differential Pressure这三项测验选择了样本量为5。如果我们仔细看ASTM2100规范与实验室报价单的RA就会知道，样本数量的选择要遵从1SO 2859，FDA要求是AQL 4%，真正测验样本量的巨细是依据自己生产的每批数量而定（最低也要5个）.

　　3.现在进行510（k）注册的医用外科口罩通常是Level 2水平。要不要争取到Level 3看自家工艺而定。一般来说，随着屏障性筐的提高，呼吸功能就会下降，这是负相关的关系。简单来说就是Resistance to Penetration by Synthetic Blood检测通过，Differential Pressure检测就简单失利，制造商仍是要自己看着办。

　　二、510（k）注册问题

　　医用外科口罩其实是有相关的FDA指南，类似于国内的产品技术要求，所以FDA也主张我们能够尝试走简易510（k）注册途径的。当然，这不是一个有必要项。由FDA数据库揭露的信息能够知道，大部分厂家也是走传统510（k）注册的途径。

　　在医用外科口罩指南当中，有提及需求做危险剖析（其实每个产品都需求做）。所以小编是主张在510（k）技术文档中附上危险办理报告。尽管关于510（k）注册，危险办理报告不是有必要递送的技术文档，

　　关于做了欧盟注册的制造商来说，这份技术文档应该是垂手而得的。

　　三、灭菌与非灭菌

　　许多制造商都把灭菌与非灭菌看作是同一产品的两个规格，实际上这是错误的。有欧盟的注册中都能够感受到，非灭菌口罩是自我声称产品，灭菌口罩是1s类，是需求布告机构审核的。灭菌产品的作业要比非灭菌产品大许多，灭菌验证、E0残留等。而在FDA当中，一切获批的外科口罩都对错灭菌，倘若制造商需求做灭菌外科口罩注册的话，主张进行Pre-submission与FDA沟通，因为能否找到适宜的比对器械都是个问题。

　　有口罩生产商表示，近段时间有收到了很多美国客户向中国制造商寻求口罩的生产能力与产量，很多中国的制造商为了进驻美国市场，找我们宇冠寻求医用口罩的FDA注册。

　　以上就是全部关于医疗器械FDA510K注册流程的相关介绍了，了解更多信息请咨询宇冠检测。【宇冠检测】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心，协同全球专家顾问，坚持透明服务，打破跨境壁垒，为FDA认证提供一站式服务。