医疗器械

作为一个制造者，您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。UONE拥有专业的技术以及严格规范的测试和分析能力，能够帮助您更快获得监管部门的批准，确保产品质量安全。

医疗器械主要包括：

世界各地医疗器械相关测试标准：

医疗器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类，供认证机构评估。

欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下：

Directive Title名称	CE Ref.指令	产品举例
Active Implantable Medical Devices 植入式医疗器械指令（植入人体的医疗设备）	90/385/EEC	心脏起搏器
Medical Devices-general 普通医疗器械指令	93/42/EEC	监护仪电动轮椅心电、超声
Medical devices: in vitro diagnostic 体外诊断医疗器械指令（抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材）	98/79/EC	尿液分析仪酶标仪血糖仪

国际标准：IEC 60601
国家标准：GB 9706
欧洲标准：EN 60601

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